Vacina: especialistas pedem que a FDA exija mais dados sobre segurança

As diretrizes atuais, que exigem dois meses de dados de segurança depois que um voluntário recebeu todas as doses, podem não ser suficientes

Por Da Redação Atualizado em 23 out 2020, 19h39 - Publicado em 23 out 2020, 17h00

Vacina da Pfizer é aplicada no primeiro voluntário americano do estudo clínico fase 1/2 na Universidade de Maryland. — (University of Maryland School of Medicine/Divulgação)

Especialistas pediram que a FDA, agência americana que regula medicamentos e produtos de saúde, exija como requisito para aprovação do uso emergencial um período maior de acompanhamento dos voluntários após a aplicação da última dose do imunizante. Nas regras atuais, pelo menos metade dos voluntários do estudo precisam ter sido acompanhados por dois meses após a receberem a vacina. Esse dado é importante para garantir a segurança do produto. Entretanto, para os especialistas, as diretrizes atuais não são boas o suficiente.

A coleta de dados de longo prazo permitiria avaliar os riscos potenciais, como se a imunidade ao vírus diminui após alguns meses ou se surgem efeitos colaterais raros, disse o painel de especialistas em reunião do conselho consultivo de vacinas da agência, realizada na na quinta-feira, 23, segundo informações do jornal americano New York Times. A prática de solicitar a opinião de especialistas de fora da agência antes de alguma aprovação é comum na FDA e, normalmente, a agência, segue os conselhos dos especialistas externos.

No momento, o grupo não foi reunido para avaliar uma vacina especificamente e sim para ponderar sobre os critérios exigidos pela FDA para aprovação emergencial de uma potencial vacina. Espera-se que o comitê também dê seu parecer quando houver pedido de submissão emergencial de um imunizante.

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Garantir a segurança de um produto é fundamental na área da saúde, mas mais ainda quando se trata de vacinas, afinal elas são destinadas a pessoas saudáveis. As crescentes polêmicas em torno da aprovação de uma vacina contra o novo coronavírus e a velocidade inédita de seu desenvolvimento geraram uma sensação de desconfiança na população de vários países, incluindo Brasil e EUA. Por isso, embora uma vacina seja a única forma de acabar com a pandemia e voltarmos a uma vida normal, isso só acontecerá se as pessoas tiverem confiança no produto e aceitarem se imunizar. “Nesse caso específico, confiança pública é igual a sucesso.”, disse Sheldon Toubman, o representante do consumidor no grupo consultivo.

Os especialistas também opinaram sobre o que deveria acontecer com os ensaios clínicos se a FDA aprovasse o uso emergencial de um imunizante com base em dados preliminares. Ou seja, antes do término do estudo. A recomendação de alguns era que os testes deveriam continuar, em especial se a autorização fosse limitada a um pequeno grupo de pessoas de alto risco, já que a maioria das pessoas no grupo do placebo provavelmente não seria desses grupos.

“Parece-me que a continuação da fase cega é absolutamente crítica e, portanto, devemos fazer tudo o que estiver ao nosso alcance para garantir que continue”, disse Luigi Notarangelo, chefe do Laboratório de Imunologia Clínica e Microbiologia do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas do NIH.

Outra possibilidade sugerida durante a reunião foi a disponibilização da vacina por meio de um programa de “acesso expandido” em vez de aprovação de uso emergencial. De praxe, essa modalidade é usada para permitir o oferecimento de tratamentos experimentais a pacientes graves, com aconteceu com o transplante de plasma para pacientes com Covid-19 grave, mas também já foi usada com algumas vacinas, segundo o NYT. Isso exigiria a continuação dos testes clínicos e daria acesso à vacina a quem corre maior risco de morte pela doença.