FDA vota favorável a imunizante para proteger bebê...

O Comitê Consultivo de Medicamentos Antimicrobianos (AMDAC) da Food and Drugs Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, votou por unanimidade, a favor da recomendação do nirsevimabe para a prevenção ao vírus sincicial respiratório (VSR), que causa a bronquiolite, em crianças de até 2 anos de idade, público mais atingido por infecções graves causadas pelo patógeno.

“A maioria dos bebês hospitalizados com VSR nasce a termo e saudável, por isso as intervenções especificamente desenvolvidas para proteger todos os bebês deverão causar um impacto relevante”, explica Thomas Triomphe, vice-presidente executivo da Sanofi, farmacêutica francesa que produzirá o imunizante em parceria com a Astrazeneca. “Estamos animados com o voto positivo do Comitê Consultivo, com base no programa de desenvolvimento clínico que apoia o nirsevimabe e seu potencial inovador para reduzir a grande carga anual do VSR”, completa.

Segundo os resultados dos estudos clínicos da farmacêutica, uma única dose de nirsevimabe proporciona uma eficácia consistente e sustentada, já que o anticorpo monoclonal tem um perfil de risco-benefício favorável para a prevenção da infecção do trato respiratório inferior (ITRI) causada pelo VSR em recém-nascidos ou bebês em sua primeira temporada de exposição.

O Comitê também votou favorável ao imunizante para crianças de até 24 meses de idade que permanecem vulneráveis à infecção grave até a segunda temporada de VSR. “Esperamos continuar trabalhando com o FDA para que possam concluir o processo de análise acelerado e esperamos ver nirsevimabe disponível o mais rápido possível, considerando o impacto significativo do VSR em bebês”, afirma Iskra Reic, vice-presidente executivo de vacinas e terapias imunológicas, da AstraZeneca.

De acordo com William Muller, pediatria, na Northwestern University Feinberg School of Medicine e diretor científico de ensaios clínicos e comunitários, na Ann & Robert H. Lurie Children’s Hospital of Chicago, o VSR continua sendo a causa mais comum de bronquiolite e pneumonia em bebês. “A incapacidade de prever quais crianças desenvolverão infecções graves por VSR gera incerteza para os novos pais e médicos. A inovação de nirsevimabe como um anticorpo de ação prolongada que pode ser convenientemente administrado a uma ampla população de bebês com uma única dose no momento em que a proteção é mais necessária é um avanço significativo na saúde pública que pode ter um impacto de longo alcance no bem-estar de nossas famílias e nos sistemas de saúde dos EUA”, diz.

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A Pfizer também entrou com um pedido de autorização especial na FDA em busca de aprovação de um imunizante capaz de resguardar bebês. Na realidade, a vacina da farmacêutica americana é injetada nas mães, ainda gestantes, e demonstrou eficácia de mais de 80% nos 3 meses de vida da criança e quase 70% nos 6 meses.

No Brasil

De acordo com o Ministério da Saúde, de janeiro a março de 2023 foram registrados mais de 3 000 casos de SRAG por VSR, a maioria em crianças menores de 4 anos. O boletim mantido pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) também revela índices inquietantes: os testes positivos para o vírus já estavam em 47% do total de infecções respiratórias, mais que o da Covid-19 (25%).