FDA autoriza primeiro preservativo indicado para r...

One Male Condom serve para reduzir doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) durante a relação anal e prevenir gravidez durante coito vaginal

Por Simone Blanes SEGUIR SEGUINDO Atualizado em 24 fev 2022, 14h12 - Publicado em 24 fev 2022, 14h11

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, autorizou nesta quinta-feira 24, a comercialização dos primeiros preservativos especificamente indicados para reduzir o contágio de doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) durante a relação anal. Os preservativos, chamados de One Male Condom, também são indicados como um método contraceptivo, para reduzir o risco de gravidez, além da transmissão de DSTs, durante o coito vaginal.

A relação anal desprotegida acarreta o maior risco de exposição sexual de transmissão do HIV, vírus que provoca a Aids. Embora a autorização ressalte a importância desse tipo de proteção para a saúde pública, todos os outros preservativos aprovados pela FDA podem ser usados para contracepção e prevenção de infecções sexualmente transmissíveis, incluindo o HIV. “O risco de transmissão de DST durante a relação anal é significativamente maior do que durante a relação vaginal”, disse Courtney Lias, diretora do gabinete de GastroRenal da FDA. “Além disso, esta autorização nos ajuda a cumprir nossa prioridade de promover a equidade em saúde por meio do desenvolvimento de produtos seguros e eficazes que atendam às necessidades de diversas populações”.

O One Male Condom é feito de látex de borracha natural para cobrir o pênis. Possui três versões diferentes: padrão, fina e ajustada – estes últimos disponíveis em 54 tamanhos diferentes – e deve ser usado com um lubrificante compatível com o preservativo. A segurança e eficácia do produto foram estudadas em um ensaio clínico com 252 homens que fazem sexo com homens e 252 homens que fazem sexo com mulheres. Todos os participantes tinham entre 18 e 54 anos.

O estudo descobriu que a taxa total de falha do preservativo, definida como o número de deslizamentos, rupturas ou eventos de deslizamento e ruptura que ocorreram sobre o número total de atos sexuais realizados, foi de 0,68% para relações anais e 1,89% para relações vaginais. Para o preservativo masculino, a porcentagem geral de eventos adversos foi de 1,92%, e incluíram infecção sexualmente transmissível sintomática ou diagnóstico recente (0,64%), desconforto relacionado ao preservativo ou lubrificante (0,85%), desconforto do parceiro com lubrificante (0,21%) e infecção do trato urinário do parceiro (0,21%). As DSTs sintomáticas ou diagnósticos recentes observados no estudo foram relatados e podem ser resultado de indivíduos que tiveram relações sexuais sem preservativos ou antes do uso do One Male Condom.

A FDA revisou o One Male Condom através do caminho de revisão de pré-mercado De Novo , um caminho regulatório para dispositivos de risco baixo e moderado. Junto com esta autorização De Novo, a FDA estabelece critérios chamados de controles especiais, que definem os requisitos relacionados à rotulagem e testes de desempenho. Quando atendidos, esses controles especiais, em combinação com os controles gerais, fornecem uma garantia razoável de segurança e eficácia para produtos desse tipo. Essa ação também cria uma nova classificação regulatória, o que significa que dispositivos subsequentes do mesmo tipo com o mesmo uso pretendido, podem obter liberação demonstrando equivalência ao produto aprovado.