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A suspensão do contraceptivo Sistema Essure pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), anunciada esta semana, causou grande preocupação entre as mulheres. Entre os potenciais riscos associados ao dispositivo estão “alterações no sangramento menstrual, gravidez indesejada, dor crônica, perfuração e migração do dispositivo, alergia e sensibilidade ou reações do tipo imune”. Tanto que em resolução publicada na última sexta-feira no Diário Oficial da União (DOU), a agência classificou o produto, comercializado no Brasil pela Commed Produtos Hospitalares e fabricado pelo grupo alemão Bayer, com risco máximo e suspendeu sua a importação, distribuição e comercialização do produto em todo o território nacional.
Apesar dos potenciais problemas apontados pela agência, especialistas consultados por VEJA afirmaram que o Essure é seguro. “É um método eficaz e seguro. Surgiu como uma alternativa muito menos agressiva que a laqueadura”, explicou Rogerio Bonassi, presidente da Comissão Nacional de Anticoncepção da Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo). “Agora, os potenciais eventos adversos após a colocação ultrapassam os da laqueadura tradicional, que oferece os mesmos riscos de qualquer procedimento cirúrgico. É preciso informar o paciente disso”, explica.
O questionamento sobre os danos potenciais do dispositivo não é algo novo. Nos Estados Unidos, mais de 10.000 reclamações foram registradas, com relatos desde dores, lesões, gestações após a colocação e até mortes. Após ser notificada, a FDA, agência americana que regula medicamentos, afirmou que, embora algumas mulheres apresentem complicações, o método é seguro e efetivo para outras. A agência pediu que a Bayer – fabricante do dispositivo – realizasse um novo estudo clínico comparando pacientes submetidas ao Essure à mulheres que realizaram a laqueadura tradicional. Os dados preliminares desse estudo devem ser divulgados em março deste ano.
Ao jornal americano The New York Times, a Bayer disse que as complicações são resultado de habilidades cirúrgicas ruins.
O que fazer
No Brasil, estima-se que 6.000 mulheres implantaram o Essure. Não é preciso se preocupar, dizem os médicos, mas indica-se fazer um controle anual com o ginecologista. Após 3 meses da colocação do Essure, obrigatoriamente a paciente deve fazer um raio X da região para saber se o dispositivo está corretamente posicionado e se uma cicatriz se formou no local. Depois desse exame, não é necessário fazer acompanhamentos específicos. Ou seja, deve-se continuar com a rotina normal de exames preventivos. “Sinais de alerta como dor (cólicas), alterações no padrão de sangramento, febre, corrimento vaginal devem ser relatados ao médico”, explica Bonassi. Se for constatada necessidade de remover o contraceptivo, é preciso realizar um procedimento cirúrgico.
Como funciona a técnica
O Essure é composto por dois dispositivos de titânio e níquel que são implantados no início das das tubas uterinas. O dispositivo é inserido por um método chamado histeroscopia. Com a ajuda de uma câmera de alta definição acoplada à ponta do aparelho, um cateter bem fino leva o Essure até o primeiro terço das tubas. O procedimento deve ser realizado somente por ginecologistas especializados em histeroscopia.
Ao serem alocados nas trompas, o instrumento provoca uma reação inflamatória que, por sua vez, forma uma cicatriz que obstrui as trompas em cerca de 90 dias. Por isso, nesse período é necessário utilizar um método contraceptivo adicional, como preservativo ou anticoncepcional hormonal. Veja abaixo um vídeo (em inglês) que explica a técnica:
Riscos
A dor intensa é um dos sintomas mais comuns, relatada por cerca de 25% das pacientes após a colocação. Além disso, sabe-se que há risco de perfuração do útero e cólicas fortes. “Devido a estes riscos, como prevenção, muitos profissionais fazem o procedimento em ambiente hospitalar e até mesmo recorrem à anestesia para que a paciente não sinta dor.”, diz.
Entre os principais pré-requisitos para a realização do procedimento estão: certificação que a mulher não está grávida, exame de Papanicolau, ultrassom transvaginal, ter mais de 25 anos e/ou com, pelo menos, dois filhos.
Antes de ser suspensa pela Anvisa, a técnica estava disponível em alguns hospitais pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e era coberta por alguns convênios médicos para os casos em que a paciente não tinha indicação de laqueadura cirúrgica.
Decisão administrativa
A decisão da Anvisa foi motivada por alertas emitidos por órgãos internacionais como a Health Canada, agência canadense de saúde, e pela FDA. A agência brasileira solicitou à empresa responsável pelo produto no Brasil estudos que comprovassem o acompanhamento dos pacientes por pelo menos um ano, um relatório com gerenciamento de risco atualizado e medidas efetivas tomadas. Na falta da apresentação destes documentos, o produto foi suspenso. Ainda segundo a agência, o Sistema Essure poderá voltar ao mercado assim que as informações sejam apresentadas.
A agência afirmou ainda que não recebeu notificações de eventos adversos relacionados ao produto por meio de seu canal de farmacovigilância. No Facebook, porém, um grupo fechado chamado Problemas com Essure Brasil e Portugal possui 300 membros. Outro grupo americano chamado “Essure problems” possui mais de 30.000 membros.
De acordo com a Bayer, desde o lançamento do Sistema Essure em 2009 foram vendidas em torno de 800.000 unidades do produto no mundo, sendo cerca de 6.000 no Brasil.
Pesquisa
Um estudo realizado no Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo com apenas 38 pacientes mostrou que quase metade das pacientes sentiu dor durante o procedimento de colocação do Essure. Após 3 meses, contudo, 90% das pacientes questionadas afirmaram estar satisfeitas com o método. O único evento adverso relatado foi uma expulsão unilateral. Após 4 anos de seguimento, não houve registro falha do método.
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