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A Anvisa autorizou nesta terça-feira, 3, a retomada dos testes clínicos da fase 3 da vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pela Johnson & Johnson. Os testes estavam suspensos desde o dia 12 de outubro, após um voluntário dos Estados Unidos ter apresentado um evento adverso grave.
“A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento”, afirmou a Anvisa em comunicado.
Eventos adversos estão previstos em pesquisas clínicas e sua identificação serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento ou vacina. Quando o evento é grave, é necessário paralisar o estudo e investigar se ele está associado ao produto ou não. Após avaliar os dados do evento adverso, as informações do Comitê Independente de Segurança, que revisa periodicamente o andamento do estudo clínico da vacina, e dados da FDA, agência americana que regula medicamentos, “a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”.
Nos Estados Unidos, a retomada dos testes foi autorizada no dia 23 de outubro. Até o momento da interrupção, doze voluntários brasileiros, todos do Rio de Janeiro, já haviam recebido a dose da vacina ou do placebo (eles são sorteados de forma aleatória). No Brasil, o estudo da Janssen-Cilag, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson, é realizado em onze estados, com previsão de recrutar até 7.560 voluntários com mais de 18 anos.
A Anvisa ressaltou que “continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa”.
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