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A mais recente aprovação da Anvisa para a realização de testes com vacina no Brasil foi para dois imunizantes desenvolvidas pela farmacêutica americana Pfizer com a empresa alemã de biotecnologia BioNTech.
O laboratório começou a testá-las simultaneamente nos Estados Unidos e na Alemanha. Todas são baseadas na tecnologia de mRNA, uma técnica inovadora e flexível, usada também na vacina desenvolvida pelo laboratório americano Moderna.
“Essas vacinas carregam as instruções para que as células do próprio organismo produzam uma proteína específica idêntica à do vírus. Não tem nenhum material biológico. É tudo feito de forma sintética”, explica a VEJA Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil. Quando essas proteínas saem da célula, elas passam a circular no organismo. As células de defesa então identificam essa proteína como algo estranho e ela passa a ser um antígeno que estimula a produção de anticorpos.
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A farmacêutica prevê a inclusão de até 30.000 voluntários nesta etapa de testes clínicos, sendo 1.000 brasileiros de São Paulo e Salvador. Até o momento, além do Brasil, apenas a Argentina foi revelada como centro de estudos.
“O programa, hoje, envolve dois centros no Brasil e a previsão de 1.000 voluntários participando do estudo. Mas o estudo continua sendo monitorado globalmente para avaliar a necessidade de localidades adicionais”, afirma Márjori
Na capital paulista, a pesquisa será conduzido pelo Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic). Já na capital baiana, o centro responsável será a Instituição Obras Sociais Irmã Dulce. Em ambos os locais, a coordenação será do pesquisador Edson Moreira, doutor em epidemiologia pela Universidade de Columbia em Nova York.
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O começo dos estudos está planejado para agosto e os custos dos testes clínicos são pagos integralmente pela Pfizer. A empresa não revela o valor investido localmente, mas o programa global da companhia para o desenvolvimento de um imunizante contra o coronavírus prevê o investimento de 1 bilhão de dólares (mais de 5 bilhões de reais) ainda este ano.
De acordo com a diretora médica, o protocolo do estudo está em finalização, portanto, os critérios de inclusão e a quantidade de voluntários em cada centro ainda não foram divulgados. O que se sabe é que a vacina é avaliada em regime de duas doses. A escolha do Brasil para participar do estudo foi baseada em diversos fatores.
“A epidemiologia da doença no país sem dúvida teve influência, já que para provar a eficácia da vacina é preciso que o vírus esteja circulando aonde vamos conduzir o estudo. Além disso, o Brasil tem uma historia de pesquisa clínica muito bem consolidada e centros de altíssima capacidade e reputação”, diz a diretora médica.
A Pfizer comprometeu-se a iniciar a produção do imunizante antes mesmo de saber se ele funciona. Essa é a única forma de ter 100 milhões de doses prontas ainda este ano, caso a vacina se mostre eficaz. “Ficamos muito felizes que o Brasil possa fazer parte de um estudo tão importante, que vai mudar a historia da pandemia. Esperamos em outubro já ter resultados preliminares que possam ser trabalhados com autoridades regulatórias para avaliação do uso emergencial ou até mesmo aprovação do uso da vacina em um determinado perfil de pessoas da população”, ressalta Márjori.
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