AstraZeneca pede inclusão de terceira dose de sua...

Farmacêutica quer alterar a bula para permitir dose de reforço em todas as pessoas maiores de 18 anos. Anvisa tem 30 dias para responder

Por Simone Blanes SEGUIR SEGUINDO Atualizado em 17 nov 2021, 18h15 - Publicado em 17 nov 2021, 16h31

A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta quarta-feira 17, um pedido da AstraZeneca para alterar o atual esquema de imunização aprovado para sua vacina contra Covid-19 no Brasil. Segundo o órgão, a farmacêutica solicitou uma avaliação da segurança e de eficácia para a aplicação de uma terceira dose do imunizante. Hoje, a bula da companhia prevê duas doses para vacinação completa.

O pedido enviado à Anvisa prevê ainda a vacinação homóloga, ou seja, a aplicação da dose de reforço em todas as pessoas com 18 anos de idade ou mais que receberam as duas doses iniciais da vacina da farmacêutica há pelo menos seis meses. Para alterar a posologia de qualquer medicamento ou vacina, os estudos clínicos devem demonstrar a manutenção de segurança e indicar a eficácia atingida com a dose adicional.

O prazo para avaliação do pedido de inclusão da terceira dose é de até 30 dias, desde que a reguladora não peça esclarecimentos adicionais. A vacina da AstraZeneca está registrada no Brasil desde 12 de março deste ano.