Anvisa volta atrás no recolhimento de anti-hiperte...

Segundo a agência, medida anterior foi preventiva e novos dados demonstram que o consumo do medicamento é seguro

Por Simone Blanes SEGUIR SEGUINDO Atualizado em 13 jul 2022, 16h29 - Publicado em 12 jul 2022, 19h15

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai revogar o recolhimento a interdição e a proibição da comercialização de lotes de medicamentos anti-hipertensivo contendo o princípio ativo losartana.

Segundo a agência, a medida tomada anteriormente foi preventiva, mas após o recebimento de novos dados científicos referentes à impureza “azido”, detectada no princípio ativo losartana, consideraram o consumo do medicamento seguro.

Os documentos foram solicitados pela Anvisa e recebidos em acordo de confidencialidade firmado com a European Medicines Agency (EMA), após divulgação pelo Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), órgão vinculado à EMA, de novas informações sobre a impureza.

“No caso da losartana, após a análise dos novos dados, foi possível reverter a decisão”, disse a agência, em comunicado, após a realização de novos testes que comprovaram que a “azido” – substância que pode surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo losartana – não possui a toxicidade inicialmente identificada.

A decisão será publicada nesta quarta-feira 13, no Diário Oficial da União. Mesmo assim, a Anvisa ressalta que “continua buscando informações e mantém uma avaliação constante da situação”.