Anvisa aprova uso definitivo da vacina da Janssen...

Além da imunização primária, a autorização inclui aprovação para a dose de reforço. Imunizante já estava aprovado para uso emergencial

Por Simone Blanes SEGUIR SEGUINDO 5 abr 2022, 10h46

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça-feira 5, o registro de aprovação definitivo para o uso da vacina da Janssen contra a Covid-19. Além de contemplar a imunização primária, a autorização inclui também a aprovação da dose de reforço.

“É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento, afirma Gustavo Mendes, responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, explicando que o registro representa o padrão ouro de avaliação para um medicamento ou imunizante. “Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”.

A vacina da Janssen já estava aprovada para uso emergencial desde 31 de março de 2021. Baseada em um vetor de adenovírus sorotipo 26 (Ad26.COV2.S), é indicada para imunização ativa que prevene a Covid-19 em pessoas com 18 anos de idade ou mais. É um imunizante aplicado em dose única para imunização primária e pelo menos dois meses depois, pode ser injetada como dose de reforço.

O imunizante da Janssen pode ainda ser administrado como uma dose de reforço a outras vacinas diferentes como em pessoas que concluíram a vacinação primária com uma vacina de tecnologia mRNA, caso da Pfizer. Dessa forma, o intervalo para a dose adicional é igual ao autorizado para a vacina utilizada na primeira imunização.