Vacinas: Janssen e Pfizer avançam em processo de autorização na Anvisa
As farmacêuticas solicitaram à agência a Certificação de Boas Práticas de Fabricação, que avalia a condição das unidades de produção do imunizante
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13 dez 2020, 22h11 •
As farmacêuticas Pfizer e Janssen-Cilag (braço da Johnson & Johnson) avançaram no processo para autorização de suas vacinas contra a Covid-19 no Brasil. Recentemente, as empresas solicitaram à Anvisa a Certificação de Boas Práticas de Fabricação, que atesta se a empresa possui capacidade para produzir o produto com a qualidade desejada e com o padrão definido no registro em todos os lotes fabricados.
De acordo com a Anvisa, essa é uma das etapas exigidas no processo de registro ou autorização para uso emergencial de um imunizante no país. As outras duas empresas que realizam estudos clínicos fase 3 no Brasil, AstraZeneca e Sinovac (fabricante da CoronaVac), já solicitaram o certificado e, inclusive, já passaram pelas inspeções da agência. O parecer final deve ser emitido pela Anvisa em breve.
“A equipe técnica da Anvisa, que foi à China inspecionar as fábricas das vacinas CoronaVac e da AstraZeneca, já estão em solo brasileiro. […] A etapa finalizada é essencial para que as vacinas a serem disponibilizadas no Brasil tenham qualidade e segurança. Todos os esforços estão sendo adotados para que as certificações sejam concluídas com a maior brevidade possível.”, disse a agência em comunicado.
Até o momento, nenhuma empresa submeteu à Anvisa o pedido de autorização para uso emergencial ou o registro definitivo da vacina.
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