Rival para o Botox: FDA aprova novo medicamento antirrugas

A Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador americano, aprovou um novo medicamento que reduz o aparecimento de rugas faciais por seis a nove meses, prometendo ser um rival do Botox, que domina o mercado há décadas.

A Revance Therapeutics, fabricante do novo tratamento, Daxxify (DaxibotulinumtoxinA-lanm), anunciou a autorização na manhã desta quinta, 8, dizendo que seus efeitos – por injeção no rosto ao longo das linhas de expressão – duraram mais do que outros produtos no mercado.

Assim como o Botox da AbbVie, o novo tratamento é um agente bloqueador neuromuscular que congela as rugas. É também uma toxina botulínica, que, quando usada conforme as instruções, não é detectada na corrente sanguínea do paciente.

Em estudos submetidos à FDA, o tratamento excedeu em muito o efeito de um placebo, com cerca de 80% dos voluntários sem linhas faciais ou com rugas leves após quatro meses da injeção e cerca de metade vendo o efeito ao longo de seis meses.

O medicamento é um dos avanços mais significativos no campo de drogas de injeção facial, estimado em US$ 3,2 bilhões nos Estados Unidos, desde que o Botox – que agora domina 70% do mercado – foi aprovado pela primeira vez décadas atrás.

Em uma entrevista no lançamento do produto, Mark Foley, executivo-chefe da Revance Therapeutics, disse que a empresa passou muitos anos tentando descobrir um agente bloqueador neuromuscular eficaz que pudesse ser aplicado na pele sem agulha. No processo, encontrou uma maneira de manter a fórmula estável com tecnologia de peptídeos, em vez da proteína animal ou soro humano, que normalmente era usado. Isso levou à aprovação do produto, que, segundo ele, já começou a ser testado em diversos problemas médicos.

“Isso também abre as portas para o que podemos fazer com a terapêutica”, disse Foley. “Se você pensar em enxaquecas, distonia cervical, bexiga hiperativa, também há uma grande oportunidade médica.” Vale lembrar que a FDA aprovou o Botox como tratamento para enxaquecas crônicas em 2010.

Obstáculos e controvérsias

Mas nem tudo são flores. Um dos estudos de Revance apresentados ao FDA para o uso estético de Daxxify descobriu que os usuários experimentaram mais efeitos colaterais do que aqueles que receberam um placebo: 6% tiveram dor de cabeça e 2% tiveram o episódio de pálpebra caída.

Isso gerou um caminho difícil para a aprovação. A Revance, com sede em Nashville, inicialmente esperava aprovação em novembro de 2020, mas sofreu com adiamentos de inspeções da FDA por causa da pandemia. Quando foi realizada, em junho de 2021, o órgão descobriu problemas com o processo de controle de qualidade da empresa e o banco de células em funcionamento, segundo os registros da agência. Foley esclareceu que essas preocupações foram resolvidas assim que a empresa colocou um novo banco de células em operação.