Pfizer envia resultados sobre eficácia da vacina à Anvisa
Documentos fazem parte do processo de submissão contínua; a farmacêutica ainda não entrou com o pedido de uso emergencial
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16 dez 2020, 18h34 • Atualizado em 16 dez 2020, 18h38
A Pfizer enviou à Anvisa nesta quarta-feira, 16, a documentação com os resultados do estudo fase 3, que avaliou a eficácia e segurança da vacina contra a Covid-19, desenvolvida em parceria com a empresa alemã BioNTech.
Entretanto, isso não significa que a Pfizer deu entrada no pedido de uso emergencial ou de registro do imunizante. O “Pacote 2”, como é chamada pela Anvisa essa leva de evidências, faz parte do processo de submissão contínua, instituído pela agência para acelerar a revisão da documentação necessária para aprovação.
Nessa modalidade, as empresas podem enviar os dados técnicos referentes a cada fase de estudo conforme forem gerados. Para fator de comparação, no procedimento normal de aprovação de um novo medicamento pela agência, todos os documentos devem ser enviados em conjunto e a Anvisa analisa toda a papelada compilada, o que poderia gerar atraso na aprovação de uma vacina contra o novo coronavírus.
De acordo com a Anvisa, “as vacinas que tiverem a análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão submeter pedido de registro formal após a conclusão da análise do último aditamento protocolado. Além disso, a empresa deve ter avaliado a suficiência de dados de qualidade, eficácia e segurança”.
Em comunicado, a Pfizer disse que dará entrada no pedido de uso emergencial “em breve. “A Pfizer segue nas negociações finais com o governo brasileiro para a disponibilização da vacina no país, e dará entrada em breve no pedido de uso emergencial da vacina junto à Anvisa”.
No último final de semana a Anvisa informou que a Pfizer solicitou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação, que atesta se a empresa possui capacidade para produzir o produto com a qualidade desejada e com o padrão definido no registro em todos os lotes fabricados. Essa é uma das etapas exigidas no processo de registro ou autorização para uso emergencial de um imunizante no país.
A empresa aguarda oficialização do acordo com o governo federal para a compra de 70 milhões de doses do imunizante. A quantidade seria suficiente para vacinar 35 milhões de brasileiros. A vacina BNT16b2 é uma das mais eficazes até o momento. Dados preliminares da fase 3 mostram que o imunizante é seguro e previne 95% dos casos da doença. Países como Estados Unidos, Canadá e Reino Unido já aprovaram o uso emergencial dessa vacina.
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