Dengue: Anvisa atualiza status de pedido para liberar vacina do Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou nesta quarta-feira, 12, o status do pedido de aprovação da candidata à vacina contra a dengue do Instituto Butantan e informou que sua equipe técnica solicitou esclarecimentos e dados complementares para dar continuidade à avaliação. Há expectativa pela liberação da Butantan-DV pelo fato de o Brasil estar enfrentando um surto da doença causada pelo Aedes aegypti e escassez de doses do imunizante QDenga, o que impede uma ampla campanha de vacinação. No momento, apenas crianças e adolescentes de 10 a 14 anos estão sendo imunizados e a adesão é baixa.

A agência informou que “concluiu, de forma antecipada, a análise de dados de qualidade, segurança e eficácia” apresentados pelo instituto. O Butantan, que fez o pedido de registro em dezembro passado, disse que o pedido de informações complementares faz parte do processo de submissão contínua da solicitação para registrar a vacina.

“São questionamentos técnicos que buscam aprofundar a discussão entre a Anvisa e o Instituto Butantan para se chegar a um produto o mais seguro possível e que melhor atenda às necessidades de enfrentamento da doença no Brasil”, afirmou, em nota, e acrescentou que as respostas serão dadas ainda neste mês.

A vacina contra a dengue do Butantan é composta pelos quatro sorotipos do vírus transmitido pelo mosquito Aedes aegypti e é a única com aplicação em dose única. A indicação seria para a população entre 2 e 59 anos.

O imunizante disponível no Sistema Único de Saúde, a Qdenga, da farmacêutica japonesa Takeda, é voltado só para a população de 10 a 14 anos, no entanto, a procura está aquém das expectativas.

De acordo com reportagem da Agência Brasil, entre fevereiro de 2024 e janeiro deste ano, 6.370.966 doses foram distribuídas, mas a Rede Nacional de Dados em Saúde aponta que apenas 3.205.625 foram aplicadas.

Na capital paulista, onde a primeira morte por dengue deste ano foi de uma menina de 11 anos, foram aplicadas 266.916 primeiras doses (D1) e 137.364 segundas doses (D2) desde abril do ano passado. Isso significa, segundo a pasta, que a cobertura vacinal de D1 está em 39,78%, e a da D2, em 20,47%. O percentual está muito abaixo da meta de alcançar 90% do público-alvo com o esquema vacinal completo.

No estado de São Paulo, foram administradas 645.687 primeiras doses e 319.448 segundas doses entre fevereiro do ano passado e o último dia 3. Para ter a máxima eficácia contra a doença, é necessário receber as duas doses. 

Próximas etapas

A Anvisa realiza, no momento, um processo de avaliação e pode apresentar questionamentos ao Butantan. Após possíveis esclarecimentos, é dado aval ou não para o registro do imunizante. Se for aprovado, o próximo passo é solicitar a autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED).

Após a definição do valor, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) pode iniciar os estudos para incorporação da vacina no SUS.

Com a liberação, o instituto prevê fazer a entrega de 1 milhão de doses da Butantan-DV já neste ano e outras 100 milhões estarão disponíveis para o Ministério da Saúde nos anos de 2026 e 2027. 

Vacina contra dengue do Butantan

O imunizante contra a dengue em teste no Instituto Butantan é fruto de uma parceria com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH, na sigla em inglês) dos Estados Unidos, que compartilhou as quatro cepas virais do imunizante e conduziu a fase 1 dos testes com humanos entre 2010 e 2012. A fase 2 ocorreu no Brasil entre 2013 e 2015. Há oito anos, o Butantan coordena os testes de fase 3 com 16.235 participantes que serão avaliados pelo instituto até que todos completem cinco anos de acompanhamento desde a entrada no ensaio.

O imunizante é feito com os quatro sorotipos do vírus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4) em sua forma atenuada. Dessa forma, estimula a produção de anticorpos pelo indivíduo sem causar a doença. Ele está em testes com uma população de 2 a 59 anos formada por pessoas que já foram infectadas e também que ainda não tiveram contato com o vírus.

Em testes de fase 3, a Butantan-DV demonstrou 79,6% de eficácia geral para prevenir episódios de dengue sintomática, resultado que foi publicado no periódico científico The New England Journal of Medicine. Outro ensaio, também de fase 3 e publicado na revista The Lancet Infectious Diseases, apontou que a vacina tem capacidade de proteção de 89% contra episódios graves e com sinais de alarme da doença, além de eficácia e segurança contra o vírus por um período de cinco anos.

Uma versão quadrivalente da vacina contra a dengue seria importante para conquistar altas coberturas vacinais, tendo em vista que a adesão pode diminuir quando mais doses são necessárias para garantir a proteção. Além disso, estar protegido contra um sorotipo não impede a pessoa de ser infectada com outro e uma nova infecção tende a ser mais grave.

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