Comitê da FDA recomenda aprovação emergencial de vacina da Pfizer
A autorização oficial deve acontecer nos próximos dias
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10 dez 2020, 19h46 • Atualizado em 10 dez 2020, 19h57
Em reunião realizada nesta quinta-feira, 10, o Comitê Consultivo da FDA, agência que regula medicamentos e produtos de saúde nos Estados Unidos, recomendou a aprovação do uso emergencial da vacina do consórcio Pfizer/BioNTech contra a Covid-19.
O painel consultivo de vacinas da agência é composto por especialistas científicos independentes, infectologistas e estatísticos, bem como representantes da indústria e do consumidor. A FDA não é obrigada a seguir a recomendação do conselho, mas geralmente o faz.
Após um longo dia de reunião e discussão, os especialistas decidiram se as evidências científicas disponíveis atualmente comprovam que os benefícios da vacina para pessoas a partir de 16 anos superam os riscos. O resultado da votação foi: 17 votos a favor, quatro contra e uma abstenção. O principal ponto de discussão foi relacionado à aplicação do imunizante em adolescentes de 16 e 17 anos. Diante disso, existe a possibilidade de a agência aprovar o imunizante, mas excluir essa faixa etária de participantes.
No início desta semana, cientistas da F.D.A. publicaram mais de 100 páginas de análises de dados de ensaios clínicos fornecidos pela Pfizer e pela BioNTech que mostraram que a vacina é segura e eficaz em uma variedade de grupos demográficos. Os dados também mostraram que a vacina já apresenta uma eficácia superior a 50% – o mínimo exigido pela agência para aprovação – após a primeira dose.
O imunizante já está aprovado para uso emergencial no Reino Unido, no Canadá e no Bahrein.
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