Anvisa não libera lotes interditados da CoronaVac
Agência afirma que documentos apresentados pelo Instituto Butantan não respondem às incertezas sobre o novo local de fabricação
Por
SEGUIR
SEGUINDO
9 set 2021, 16h25
A Anvisa ainda não liberou os lotes interditados da vacina CoronaVac. A agência informou que os documentos apresentados pelo Instituto Butantan, responsável pela produção e distribuição do imunizante no Brasil, “não respondem satisfatoriamente a todas as incertezas sobre o novo local de fabricação.”
No último sábado, 4, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a interdição cautelar de mais de 12 milhões de doses da CoronaVac. A medida ocorreu porque os imunizantes foram envasados em uma unidade fabril da Sinovac, na China, que não possui o Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela agência nem foi inspecionada por outras autoridades de referência, como o PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica) e a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Na segunda-feira, 6, foi realizada uma reunião entre o Butantan e os técnicos da agência. Após o encontro, o instituto enviou um conjunto de documentos referentes aos lotes interditados da vacina CoronaVac e seu local de fabricação. Entretanto, o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária não foi apresentado. O documento é essencial para a avaliação das condições de aprovação da planta.
A análise de risco apresentada pelo Butantan também não foi considerada suficiente para garantir a segurança do processo fabril no novo local. “Cabe ao Butantan apresentar a documentação faltante, incluindo o relatório de inspeção emitido por autoridade sanitária para subsidiar a análise da Anvisa ou viabilizar a realização de inspeção presencial pela própria Agência”, disse a Anvisa, em nota.
A agência informou ainda que para acelerar o processo de avaliação dos lotes interditados, foram iniciados os trâmites internos para realização da viagem dos servidores para inspecionar o novo local de envase da vacina. Também está em negociação com o governo chinês a isenção da quarentena para os inspetores.
Ao todo, o bloqueio atinge 25 lotes da vacina CoronaVac, que totalizam 21 milhões de doses. Destas, 9 milhões ainda estão em processo de envio ao Brasil e não foram distribuídas ao PNI (Programa Nacional de Imunização). Porém, das 12,1 milhões de doses que já estão em território brasileiro, algumas já foram distribuídas aos estados e aplicadas na população. O Ministério da Saúde informou que os cidadãos que receberam essas doses devem ser acompanhados, durante 30 dias, pelos gestores locais do Sistema Único de Saúde (SUS), que serão responsáveis pelo monitoramento de possíveis eventos adversos.
ACESSO LIVRE COM VIVO FIBRA