Anvisa interrompe os estudos clínicos da CoronaVac
O estudo clínico fase 3 foi suspenso após um voluntário apresentar um evento adverso grave
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9 nov 2020, 21h39 • Atualizado em 9 nov 2020, 22h49
A Anvisa decidiu suspender o estudo clínico da CoronaVac após um voluntário apresentar um evento adverso grave. De acordo com a agência, “o evento ocorrido no dia 29 de outubro foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo”. Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.
Não foram divulgadas mais informações sobre o caso. “Mais detalhes do estudo têm comunicação vedada em conformidade com os compromissos de confidencialidade assumidos no protocolo de desenvolvimento vacinal”, disse a Anvisa em comunicado.
Esse tipo de interrupção faz parte dos procedimentos de estudos clínicos. O mesmo já ocorreu com o imunizante da Johnson & Johnson e da Universidade Oxford em parceria com a Astrazeneca.
A Anvisa considera eventos adversos graves os seguintes acontecimentos: óbito, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente ou significativa; evento que exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação; anomalia congênita ou defeito de nascimento; qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante.
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