Proposta da Anvisa pode destravar mercado da cannabis
Novas regras dão mais segurança às associações de pacientes, facilitam pesquisas e podem abrir caminho para a produção nacional
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27 jan 2026, 20h00 • Atualizado em 28 jan 2026, 06h15
Nesta quarta-feira, 28, três novas diretrizes sobre cultivo, pesquisa e produção de cannabis medicinal por associações de pacientes, elaboradas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), serão apresentadas em audiência pública da Diretoria Colegiada (Dicol). A iniciativa busca cumprir a determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que reconheceu a legalidade da produção de cannabis “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos, atrelados à proteção do direito à saúde”. Se aprovadas, as novas regras podem, de fato, destravar o mercado.
Apesar de ser um mercado consolidado, os obstáculos enfrentados pelo setor de cannabis medicinal no Brasil são numerosos. Faltam pesquisas que permitam avanços terapêuticos e novas aplicações clínicas, porém as universidades e centros científicos nem sempre conseguem autorização para adquirir a matéria-prima necessária. Tanto as universidades como a indústria, por sua vez, dependem da importação do insumo. Já as associações que atendem milhares de pacientes operam, na maioria das vezes, na ilegalidade ou sob a insegurança de habeas corpus, que podem ser revogados a qualquer momento. Elas plantam em um país onde o cultivo é crime. Esse cenário, no entanto, pode estar com os dias contados.
MUDANÇAS
Uma das diretrizes autoriza, pela primeira vez, o cultivo de cannabis medicinal com teor de até 0,3% de THC — a substância psicoativa da planta — em quantidade controlada e previamente aprovada, mediante comprovação da demanda da indústria farmacêutica. A nova regulação para pesquisa também abre caminho para o avanço científico. “As autorizações não serão mais concedidas por projeto, mas por instituição, o que reduz significativamente a burocracia”, afirma Fabrício Pamplona, farmacologista especializado em cannabis, que integrou a equipe consultiva da Anvisa.
Para a elaboração das novas normas, a agência promoveu um amplo processo de escuta técnica. “É a primeira vez que vejo um trabalho tão minucioso, em que os especialistas realmente foram ouvidos antes da formulação das propostas”, diz Pamplona. A Anvisa realizou 29 consultas com associações de pacientes e com a comunidade científica, além de analisar experiências internacionais. Foram avaliados 47 trabalhos científicos enviados por 139 pesquisadores, dos quais 41 brasileiros. As discussões também envolveram o Ministério da Saúde, o Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), o Ministério da Justiça e a Embrapa.
As propostas ampliam a segurança jurídica das associações de pacientes e dos próprios doentes, ao criar, pela primeira vez, uma resolução específica para essas organizações. Aqueles que atuarem dentro das normas terão respaldo legal. As associações passarão a ser fiscalizadas e deverão contar com apoio de universidades e centros de pesquisa, como já ocorre em iniciativas no Rio de Janeiro. Abaixo, as resoluções detalhadas que serão analisadas:
RDC de Produção
A proposta prevê a emissão de uma Autorização Especial para produção exclusivamente por pessoas jurídicas, condicionada à inspeção sanitária prévia e à adoção de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança.
A produção será restrita a plantas com teor de THC de até 0,3%, substância considerada não psicotrópica, conforme entendimento da Justiça. Apenas materiais comprovadamente dentro desse padrão poderão ser importados ou adquiridos. Todos os insumos deverão estar previamente regulados pelo Mapa, com cultivares registradas, e todos os lotes produzidos passarão por análise laboratorial.
A quantidade produzida deverá ser compatível com a demanda farmacêutica, cabendo às empresas informar e justificar os volumes, inclusive a extensão, em hectares, da área destinada ao cultivo.
Em casos de irregularidades ou de padrões não justificados, as atividades serão imediatamente suspensas e a produção, destruída. As medidas atendem às exigências das Convenções da ONU e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes. O prazo previsto para a vigência da norma é de seis meses. Para a adequação das associações de pacientes, o período será de 12 meses. Também está prevista a criação de um comitê permanente de controle e segurança, coordenado pela Anvisa em conjunto com os ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura e Pecuária, responsável pela fiscalização de todas as etapas da produção.
RDC de Pesquisa
A Autorização Especial para a RDC de Pesquisa será concedida exclusivamente a instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo MEC, instituições científicas e tecnológicas (ICTs) públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.
A proposta estabelece requisitos rigorosos de segurança e controle, incluindo inspeção sanitária prévia, barreiras físicas de proteção, vigilância 24 horas por dia — com sistemas de câmeras e alarmes —, além de controle restrito de acesso e registro de entrada e saída.
No âmbito da pesquisa, fica vedada qualquer forma de comercialização ou dispensação a pacientes. Produtos com teor de THC acima de 0,3% deverão ser obtidos exclusivamente por importação, mediante autorização prévia da Anvisa, e atender às exigências estabelecidas pela ONU. Os prazos de vigência e adequação serão de seis e 12 meses, respectivamente.
RDC Específica para Associações
A resolução cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos e sem autorização para comercialização. O objetivo é avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária da produção e da operação em pequena escala, fora do modelo industrial, além de gerar dados e evidências sobre a qualidade e a segurança desses processos para subsidiar futuras decisões regulatórias da Anvisa.
Haverá chamamento público, com número máximo de projetos selecionados por ciclo, conforme critérios técnicos e sanitários, além de limites de produção e de pacientes atendidos. O plano de monitoramento deverá definir indicadores e requisitos de controle de qualidade, bem como garantir a rastreabilidade dos insumos e produtos até a dispensação aos pacientes. O processo contará com apoio de laboratórios públicos ou privados.
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